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甲硝唑維B6片

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產品介紹

甲硝唑維B6片(圖1)【藥品名稱】

通用名稱:甲硝唑維B6

名:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets

漢語拼音:Jiaxiaozuo Wen B6 Pian

【成    份】本品為復方制劑,其組分為:每片含甲硝唑0.20g、維生素B60.02g

【性    狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色。

【功能主治】用于各中厭氧菌感染,如敗血病、心內膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關節感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎、幽門螺旋桿菌相關胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲兵、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

【規    格】0.2g甲硝唑、20mg維生素B6

【用法用量】口服。每次1~2片,每日3次,療程7日或更長。

【不良反應】本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產生持續周圍神經病變,其他常見的不良反應有:

1、胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等;

2、可逆性粒細胞減少。

3、過敏反應、皮疹、蕁麻疹等;

4、中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等;

5、局部反應如血栓性靜脈炎等;

6、其他有發熱、陰道念珠菌感染、尿色發黑,可能為本品代謝物所致,似無臨床意義。

【禁    忌】

1、對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。

2、有活動性中樞神經疾病患者禁用。

3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

1、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。

2、用藥期間不應飲含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

3、肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應予減量,并作血藥濃度監測。

4、需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯用。

5、本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度。

6、如療程中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。

本品尚可分泌入乳汁,動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

兒童慎用。

【老年患者用藥】

1、老年人由于肝功能減退,應有本品時藥動學有所改變,需監測血藥濃度。

2、口服每日最大劑量不可超過20片。

【藥物相互作用】

1、本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。

2、同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。

3、同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據血藥濃度測定結果來調整劑量。

4、本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒后可出現精神癥狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。

【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌屬和其它擬桿菌屬、梭形桿菌屬、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度,此外,對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。

【藥代動力學】

甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg500mg2gl2小時后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L12mg/L40mg/L,達峰時間(tmax1~2小時,廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2B)為7~8小時,60%~80%經腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】藥用鋁箔,聚氯乙烯固體藥用硬片,12片×2/盒。

【有 期】24個月

【執行標準】化學藥品地方標準上升國家標準第三冊WS-10001-(HD-0221)-2002

【批準文號】國藥準字H22024399


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